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丽珠11个过亿品种 独家中药注射剂销售接连下滑
作者:www.renyun.org 发布日期:2019-05-16

(米内网MED中国药品审评数据库2.0)两大单抗申请临床重组人源化抗人IL-6R单抗注射液于2018 年10月11日获批临床,该产品是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药,适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。另一款单抗产品,重组全人源抗OX40单抗注射液的临床试验申请于2019年3月12日获得受理,目前正在审评审批中,该产品是以免疫共刺激分子CD134(OX40)为靶点的全人源单克隆抗体,可激活T细胞上的OX40信号,促进T细胞的分裂、存活和分化,调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达,增强免疫反应。同时,OX40信号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑制作用,OX40 抗体还可以通过ADCC抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭,促进效应 T细胞的肿瘤杀伤功能。两大新药申请上市独家产品注射用艾普拉唑钠获批生产,注射用重组人绒促性素正在审评审批中。据悉,注射用重组人绒促性素是通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆,经载体转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。三大仿制药申请上市注射用醋酸亮丙瑞林微球以及丁苯酞氯化钠注射液获批临床,注射用醋酸亮丙瑞林微球是一款长效缓释制剂,每12周给药1次,大幅降低给药频率,降低了药物毒副反应,其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌;丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。注射用丹曲林钠用于治疗恶性高热,目前正在审评审批中。替硝唑片一致性评价图2:2017年中国公立医疗机构终端替硝唑片企业竞争格局(米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)替硝唑片为全身用抗细菌药,2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为2360万元。截至目前,科伦药业已过评,丽珠集团以及广济药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。丽珠集团年报中提到,一致性评价工作已立项并开展研究的项目共20项,相关工作正逐步推进中。结语2019年医保目录的调整、带量采购的推进等因素将继续对医药企业产生影响,丽珠集团表示,将密切关注招投标动态,灵活应对及调整招标方案,同时,将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高端仿制药品种,深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种,积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作,不断优化产品领域的布局,以确保本公司长期可持续发展。来源:上市公司年报、米内网数据库

数据统计截至2019年4月1日(米内网)

近年来,在医保控费政策驱动下,大量用于临床的辅助用药成为控制医保费用的重要目标。2017版国家医保目录中,参芪扶正注射液为乙类产品,限与肺癌、胃癌放化疗同步使用。据上市公司年报数据显示,最近几年参芪扶正注射液的销售收入有明显下滑的态势。